一种新型吸入用药定量评估仪器的 质量控制检测方法探讨

分类： 医学、药学 >> 临床医学 提交时间： 2023-07-26 合作期刊: 《中国全科医学》

彭咏怡，吴仲平，黄锦海，林俊凤，陈树冰，郑劲平，高怡 *

摘要： 背景　吸入给药是慢性气道疾病治疗的常用给药途径。患者使用吸入给药装置的能力是影响治疗效果 的关键因素。最近国内研发了一种新型吸入用药定量评估仪器，可测量在附加多种不同吸入器内置阻力条件下的吸气 峰流量（PIF）和吸气容积（VI），精准评估患者使用吸入器的能力。然而目前国内外尚无关于此类吸入评估仪器的质 量检测方法和通过标准。目的　对吸入用药定量评估仪器进行质量检测，评估其技术性能，探讨该方法的应用价值。 方法　通过新型吸入用药定量评估仪器 PF810 模拟不同干粉吸入器内置阻力，共分为 5 个不同档位（R1~R5），并采 用标准流量 / 容积模拟器对 PF810 的流量、容积和阻抗性能进行测试。吸气流量测试取固定容积（3.000 L）、在不同 流量（在 0~2.000 L/s 范围内，以 0.250 L/s 为间隔步进取值）状态下进行。吸气容积测试取低（0.500 L/s）、中（1.000 L/s）、高（1.500 L/s）3 种流量，并在不同容积（在 1.000~4.000 L 范围内以 1.000L 为间隔步进取值）状态下进行。采 用 GraphPad prism 9.0 软件的 Bland-Altman 图法评价不同阻力档位下吸入用药定量评估仪器的 PIF、VI 测量值与模拟 器输出的实际值之间的一致性。结果　流量检测质量控制评估结果显示，流量检测重复度、准确度和线性度达到性能 要求的百分率为 100.00%（40/40）、95.00%（38/40）、94.29%（33/35）。R5 档位 1.500 L/s 及以上流量下 PF810 准 确度和线性度不符合性能检测要求，其余档位和流量下全部达标。Bland-Altman 一致性检验可见，95% 一致性界限（LOA） 为（-0.271，0.107）L/s，96.00%（192/200）数据点在 95%LOA 范围内。容积检测质量控制评估结果显示，容积测试 重复度、准确度和线性度的性能检测通过率均为 100.00%（60/60、60/60、45/45）。Bland-Altman 一致性检验可见， 95%LOA 为（-0.058，0.017）L，100.00%（180/180）数据点在 95%LOA 范围内。阻抗检测质量控制评估结果显示吸 入用药定量评估仪器 PF810 阻抗值与相应吸入器内置阻力之间的相对误差绝对值均 <5%。结论　本研究采用标准流量 / 容积模拟器对吸入用药定量评估仪器在附加不同档位吸入器内置阻力条件下的吸气流量与容积进行质量检测，方法 简便可行，并可客观、科学地对该类型仪器进行性能评价与定期检测维护，值得应用与推广。

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