血流储备分数（FFR）及相关产品在美国和中国的注册监管分析

分类： 医学、药学 >> 临床医学 分类： 管理学 >> 管理学其他学科 提交时间： 2023-12-09

曾治宇 韩磊 冯春龙 张晓星 彭琳 曾理 Li Wengu

摘要： 本文收集了在美国和中国已获批的血流储备分数（FFR）及相关产品（包括iFR，RFR，DFR，CT-FFR，CA-FFR）的总结/审评报告，结合相应的临床文献及临床指南，简要分析了美国和中国对此类医疗器械软件注册监管的策略，特别是对临床数据的要求。总体上，美国对这类产品的临床数据要求较为灵活，早期FFR产品没有宣称临床应用价值时并没有提供相应的临床数据；后续产品在同品种比对时提交了与同品种一致性比较的数据，这种比较通常也不是严格的前瞻性临床试验。当以临床结局为终点的临床试验证实了此类产品的临床应用价值后，产品的适应证里也有了相应的描述。另外，美国研究数据共享的实践有效利用了社会资源，值得我们借鉴。

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